Медицинские изделия

Медицинские изделия

АргенВет

ООО «Лаборатория Аргентум» — разработчик, производитель и поставщик инновационных продуктов с наносеребром для…

Медицинские изделия

Научный Центр Биоформ

НЦ Биоформ занимается разработкой, исследованием и внедрением новых технологий, способов лечения и препаратов, применяемых в…

Медицинские изделия

ПлейсПартс

ООО «ПлейсПартс» — производитель отечественных бактерицидных рециркуляторов под собственной маркой  Наше…

Медицинские изделия

ЦЕНТР КРОВЛИ

Общество с огранниченной ответственностью «ЦЕНТР КРОВЛИ» Производство и продажа бактерицидных рециркуляторов…

Медицинские изделия

Компания «Катаржина»

Компания «Катаржина», г. Москва Функционируем с 1995 года. Фирма выпускает и реализует реабилитационную…

Медицинские изделия

КИТ

Компания Инновационных Технологий — крупнейший производитель медицинских масок и респираторов. Высокотехнологичные…

Медицинские изделия

СИЛИРУС

ООО «СИЛИРУС» Разработка и производство изделий медицинского назначения из силикона. Производство была основана в…

Медицинские изделия

Творческая Лаборатория Аллти

Наше предприятие Творческая Лаборатория Аллти. Индивидуальный Предприниматель Ярошенко О.И. Бренд, технология и производство…

Медицинские изделия

ООО «Доступная страна»

О нас Производственно-торговая компания «Доступная страна» производит и поставляет в государственные и коммерческие…

Медицинские изделия

ООО «РИТМ-2»

Юридический адрес: 115054, г. Москва, ул. Татарская, д. 5, стр. 2, кв. 66 Фактический адрес: 109428, г. Москва, 2-я…

ZERTS

ZERTS в цифрах: — Более 12 лет на медицинском рынке — Более 1500 оснащенных клиник и медицинских центров В команде…

ООО ПТК «Белва»

ООО ПТК «Белва» специализируется на производстве медицинской мебели под собственным брендом. В ассортимент входит:…

ООО фирма «ЛИНТУБ»

ООО фирма «ЛИНТУБ» производит и продает оптом (от одной десятикиллограмовой коробки с любыми грелками) 18 моделей…

Компания «БиоМедТорг»

Компания «БиоМедТорг» основана в 2009-м г. в Москве. Основная специализация компании — одноразовая полиэтиленовая…

ООО «НПМО «РОСТ»

ООО «НПМО «РОСТ» является резидентом Фонда Сколково и производителем обучающих медицинских манекенов и…

ООО «РЕАБИЛИТИК»

Общество с ограниченной ответственностью «Реабилитик» существует на рынке медицинских изделий и реабилитационной…

НПП «Мелитта»

О компании НПП «Мелитта» Научно-Производственное Предприятие (НПП) «Мелитта» — единственное…

Фабрика Масок

Фабрика масок. Производство и оптовая продажа медицинских масок. Доставка по всей России и странам СНГ. Медицинские маски…

Sirius

 Общество с ограниченной ответственностью «Сириус» производителт группы товаров СИЗ -халаты…

Завод Палитра

Завод Палитра — это многопрофильное производство товаров народного потребления и городской инфраструктуры. Мы работаем более 10…

Компания «Доктор Мебель»

Компания «Доктор Мебель» г.Москва с 2010 года производит мебель для обустройства медицинских кабинетов, палат,…

Компания «Аверсус»

Компания «Аверсус», г. Москва Стартовали свою деятельность в 1995 году. Фирма выпускает и реализует…

Завод «МетМедМебель»

Завод «МетМедМебель», г. Москва Функционируем с 1925 года. Фирма выпускает и реализует мебель для медицинских…

Компания «Промет»

Компания «Промет» открыта в 1991-м году в Москве. Специализируется на металлической мебели и сейфах. В…

Dr.Doors

Компания Doctor Doors занимается изготовлением встроенной и корпусной медицинской мебели на заказ с 1996 года. За это время был…

Компания «ДЕЛЬТА-ТЕРМ»

Компания «ДЕЛЬТА-ТЕРМ» основана в Москве в 1993-м г. Специализируется на оздоровительных товарах. Мы…

ООО «Клевер»

Компания «Клевер» — российский производитель диагностического оборудования одноразового применения с 2007 года под…

ООО ТД «ДС»

ООО Торговый дом «Доступная среда» занимается производством оборудования и материалов для инвалидов и других…

Интернет-магазин медтехники и медицинских товаров

Новинки Распродажа Хиты продаж

  • Медицинские изделия Мини-батут каркасный ARLAND ARL-TN-40 (СВЕТЛО-ЗЕЛЕНЫЙ) 6 039 руб. В корзину Доставка: сегодня, бесплатно
  • Медицинские изделия Мини-батут каркасный ARLAND ARL-TN-40 (СИНИЙ) 6 039 руб. В корзину Доставка: сегодня, бесплатно
  • Медицинские изделия Ступени СТ-4 Belberg для ванной комнаты 1 800 руб. В корзину В наличии 44шт. Доставка: сегодня, за 190 руб.
  • Медицинские изделия Вертикализатор поворотный СН-38.06 UNIVERSAL Уточните у менеджера В корзину Доставка: сегодня, за 250 руб.
  • Медицинские изделия Крем моющий 3 в 1 SENI CARE 500 мл (SE-231-B500-131) 1 215 руб. В корзину Доставка: сегодня, за 190 руб.
  • Медицинские изделия Средство для нейтрализации запаха Seni Fresh (SE-981-B500-004) 350 руб. В корзину Доставка: сегодня, за 250 руб.
  • Медицинские изделия Влажные салфетки Inti+ для интимной гигиены, 20 шт./уп. (SE-231-W020-IR1) 185 руб. В корзину Доставка: сегодня, за 250 руб.
  • Медицинские изделия Кресло-коляска Ortonica OLVIA 30 18 PU (46 см), для узких дверных проемов 24 500 руб. В корзину Доставка: сегодня, бесплатно
  • Доставка в 540 пунктов самовывоза России и СНГ
  • Скидка на каждый 4й товар, приятные бонусы постоянным клиентам
  • Компенсация инвалидам. Подготовим пакет документов

Каталог брендов Показать полный список

Компания «МедЧудо» относится к ведущим поставщикам медицинской техники и оборудования в России.

Помимо стационарных магазинов, действующих в разных регионах РФ, мы представляем полный выбор товара в нашем интернет-магазине.

Здесь можно найти и заказать домашнюю медицинскую технику и оборудование для компаний и специалистов, принадлежности, аксессуары, современные модели тренажеров для реабилитации, а также многое другое.

Ассортимент интернет-магазина

В каталоге «МедЧудо» предложен ассортимент медицинского, вспомогательного и лабораторного оборудования, товаров для здоровья, ухода за пациентами. Мы выполняем поставки для больниц, медцентров, работаем с частными клиентами.

У нас можно заказать такие виды продукции:

  1. Массажное оборудование – модели массажеров разных типов, аппараты для лимфодренажа, ванночки для ног и т.д.
  2. Медтехнику и приспособления для реабилитации и ухода — противопролежневые матрасы, памперсы, вертикализаторы, тренажеры для реабилитации.
  3. Медицинское оборудование, специальная мебель, аппаратура для клиник и медцентров.
  4. Товары для спорта и коррекции фигуры – спортивный инвентарь, аксессуары, миостимуляторы.
  5. Приборы для красоты – техника для маникюра, педикюра, ионофореза, других процедур. Большой выбор аксессуаров, принадлежностей.
  6. Приборы для измерения физических показателей состояния здоровья, показателей окружающей среды.
  7. Техника, а также аксессуары для ухода за детьми – пеленки, термометры, аспираторы, видеоняни и т.д.

Вся продукция: модели тренажеров для реабилитации, противопролежневых матрасов и другие виды продукции в каталоге поставляются от ведущих торговых марок. Товар сертифицирован, отвечает требованиям российских ГОСТов, санитарных норм и другой нормативной документации. Компания работает непосредственно с производителями и предлагает дилерские цены.

Возможна консультация менеджера «МедЧудо» по подбору медтехники для ваших целей.

Медтехно.ру интернет-магазин медтехники

  • Наш 1-й медицинский магазин был открыт в 2002 году в Москве.
  • Компания постоянно развивается, сейчас у нас 6 стационарных салонов и интернет-магазин медтехники, оптовый отдел по работе с юридическими лицами и ЛПУ.
  • Консультантами работают люди с медицинским образованием.

Магазины медицинской техники «Медтехно.ру»- это всегда огромный ассортимент товаров.

Мы предлагаем своим клиентам только надежную, качественную медицинскую технику и оборудование для инвалидов, соответствующее всем требованиям по использованию в лечебно-профилактических учреждениях, больницах и на дому.

  1. В отличие от большинства ортопедических салонов или интернет-магазинов, специализирующихся только на ортопедических товарах, мы предлагаем своим клиентам более широкий ассортимент товаров для здоровья и восстановления.
  2. Основные группы товаров, которые можно купить в сети наших медицинских магазинов:
  3. Ортопедические изделия (ортопедические бандажи на коленный, локтевой и голеностопные суставы, корсеты, корректоры осанки, послеоперационные бандажи).

 В наших ортопедических магазинах Вы можете купить бандажи и ортезы в 3х линейках: Эконом, Среднем и Премиум. При чем даже изделия в эконом линейке отличаются проверенным качеством.

Компрессионный трикотаж 1-го и 2-го класса компрессии, а также госпитальный трикотаж — Чулки антиэмболические.

Медтехника для дома: Ингаляторы, тонометры, глюкометры и бактерицидные лампы, рециркуляторы, аппараты магнитотерапии и физиотерапии

Средства по уходу за лежачими больными: Пеленки и подгузники для взрослых, противопролежневые матрасы, средства для мытья, уход за стомой – калоприемники и мочеприемники.

Средства реабилитации: инвалидные коляски, кресло-туалеты, ходунки для инвалидов, роллаторы, трости и костыли. Насадки на унитаз, сиденья и поручни для туалета и ванны. В нашей сети один из самых больших выборов детских инвалидных колясок, в том числе для детей ДЦП. Мы помогаем в подборе и консультации.

  • Медицинские кровати
  • Товары для врачей и медицинских учреждений: медицинские инструменты, оборудование, оснащение медицинских кабинетов, лабораторная посуда.
  • Медицинская мебель: Столы врача, столы инструментальные, медицинские кушетки, шкафы и стулья.
  • Расходные материалы: Катетеры урологические, зонды, медицинские перчатки, иглы инъекционные и канюли, бинты, вата, жгуты.
  • Прокат медицинских кроватей, инвалидных колясок и средств реабилитации
Читайте также:  Видео: медикаментозное лечение заболеваний крупных суставов. Докладчик О.А. Каплунов (Волгоград)

Организована отправка изделий в любую точку России., доставляем на дом или в больницу.

  1. Нам доверяют тысячи клиентов по всей России
  2. Только качественный товар от проверенных производителей
  3. Самый большой выбор Медтехники — для Вас у нас по самым низким ценам, индивидуальный подход к каждому клиенту, скидки и акции.

Мед-Магазин.ру — интернет-магазин медицинских товаров. Медтехника и медоборудование. Медицинская техника с доставкой по России

Что говорят наши покупатели

Заказывала на сайте Шагомер BEURER AS50. Привлекла цена и функциональные особенности данного прибора. К моему приятному удивлению, товар пришел быстро, без каких-либо дефектов. Пользуюсь им почти месяц и все прекрасно работает.

Гончарова Светлана

Заказывала в вашем магазине глюкометр OneTouch Verio IQ — очень довольна покупкой! Привезли быстро. Измерила сахар, сравнила с результатами анализов — все очень точно, можно отслеживать динамику дома без дополнительных обращений в поликлинику.

Марина

Покупали облучатель Дезар-6 для нашего частного детского сада. Очень удобная модель, так как благодаря опоре с колесиками можно передвигать прибор из комнаты в комнату. Облучатель безопасен и может работать в присутствии деток. Сезон простуд прошли на ура-практически никто не болел!

Анна Гладкова

Подарили маме тонометр AND UA-911 BT-C на день рождения. Долго выбирали и остановились на этом, так как помимо всех необходимых функций, он может синхронизироваться с телефоном и сохранять все данные об измерениях в приложении. Маме очень нравится!

Дмитрий

Вместе с покупкой абонемента в фитнес купила анализатор веса Tanita BC-718. Была просто поражена, насколько это полезная вещь! Измеряет все необходимое: жир, воду мышечную, костную массу и даже метаболический возраст!

Ирина

У нас двое детей и оба ходят в детский сад. Простудам просто не было конца, пока мы с мужем не купили небулайзер Omron NE-C20!. Он просто спасает всю нашу семью! Он очень компактный и легкий. Пользоваться можем им все — есть маска для детей и для взрослых.    

Светлана Мурашева

Каталог продукции

  • Алкотестеры и комплектующие  
  • Тесты на наркотики 

Весь раздел >

Правовые основы обращения медицинских изделий

В настоящее время судебная практика стала все чаще пополняться делами, связанными с нарушениями в сфере обращения медицинских изделий.

О том, какие риски несут медицинские работники и медицинские организации, допуская нарушения при обращении медицинских изделий и как на практике использовать механизмы контроля за обращением медицинских изделий, чтобы предотвратить нарушения в этой сфере, рассказывает, Ирина Наделяева,  начальник отдела организации исследований ФГБНУ «РНЦХ им. акад. Б.В. Петровского».

Обращение медицинских изделий. Основные понятия

В статье 38 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» дается определение медицинских изделий и основные аспекты их обращения.

В частности, в нем говорится, что «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой… функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека», т.е. медицинскими изделиями считается все, чем пользуется врач и медицинская организация, и что не является лекарствами –  это могут быть и аппараты МРТ, и бинты, и шприцы и даже, программное обеспечение необходимое для диагностики и лечения.

Разрешается обращение только зарегистрированных медицинских изделий. С другой стороны, в России не подлежат регистрации определенные медицинские изделия.

Например, индивидуальные медицинские изделия, привезенные на территорию РФ для личного пользования, медицинские изделия, которые специально изготовлены для пациента – ортопедическая обувь, стоматологические изделия, протезы и т.п. Все остальные медицинские изделия должны быть зарегистрированы в порядке, установленном Правительством РФ.

В порядках, стандартах медицинской помощи и в клинических рекомендациях указаны медицинские изделия, применяемые при оказании медицинской помощи, которые должны иметь соответствующие регистрационные удостоверения.

 И только медицинские изделия имеют право на применение в медицинской организации. Например, перчатки, могут быть как медицинскими, так и бытовыми, последние не могут применяться в медицинской организации.

  • Медицинская организация обязана предоставлять пациентам достоверную информацию о медицинских изделиях, об этом говорится в статье 79 ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ».
  • Мониторинг безопасности
  •               Органом, который осуществляет контроль за обращением медицинских изделий, является Росздравнадзор.

В статье 95 ФЗ №323-ФЗ «Об основах охраны  здоровья граждан РФ» подробно перечислено, что именно входит в государственный контроль.

В частности, проверяющие органы контролируют наличие регистрации медицинских изделий, проводят проверки правил обращения, контролируют выдачу разрешений на ввоз на территорию России медицинских изделий в целях их государственной регистрации, проводят контрольные закупки для того, чтобы проверить как соблюдается запрет  реализации фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий и проводят мониторинг безопасности медизделий.

Мониторинг безопасности медицинских изделий осуществляется на всех этапах их обращения.

Его основная цель – выявить и предотвратить побочные действия, не указанные в инструкции по применению или в руководстве по эксплуатации медицинского изделия.

Подробно о том, как проводится мониторинг, что представляет собой мониторинг говорится в статье 96 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

В отличие от мониторинга безопасности лекарственных препаратов, мониторинг безопасности медицинских изделий подразумевает и учитывает возможность причинения вреда или возникновения нежелательных явлений не только у пациентов, у которых применяется это медицинское изделие, но и у персонала. 

Работа в медицинских организациях должна быть выстроена таким образом, что  все случаи выявления побочных действий, нежелательных реакций при применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан,  которые не зафиксированы в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, должны быть документально оформлены и предоставлены в Росздравнадзор. За несообщение или сокрытие таких случаев может последовать привлечение к ответственности.

После получения и подтверждения информации о побочных действиях, Росздравнадзор принимает решение о приостановлении их применения или об изъятии из обращения такого медицинского изделия.

  В случае, если информация о побочных действиях, нежелательных реакциях не подтверждается, то применение и обращение такого медицинского явления возобновляется.

Информация по результатам мониторинга размещается на сайте Росздравнадзора.

Порядок организации мониторинга безопасности медицинских изделий определен в письме Росздравнадзора «О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организаций здравоохранения». Он подразумевает, что в штате каждой медицинской организации необходим уполномоченный сотрудник, который собирает информацию о выявлении нежелательных явлений и сообщает о них в Росздравнадзор. 

В письме прописан порядок его действий, и сроки, которые установлены для информирования Росздравнадзора.

В отдельных случаях на передачу сообщения отводится 7 или 15 суток, в других – это следует сделать  незамедлительно.

              Медицинская организация должна быть зарегистрирована на сайте Росздравнадзора, при регистрации она  получает доступ в личный кабинет, откуда отсылаются сообщения о нежелательных явлениях.

В настоящее время разработан проект документа об утверждении  нового порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, который должен вступить в силу с января 2021 года.

Существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 №4н  «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий», который определяет класс медицинского изделия и степень риска.

  Эта информация важна не только для медицинских работников, но и для производителей, дистрибьютеров медицинских изделий, в том числе для закупщиков подразделений, которые обеспечивают работу медицинских организаций.

Все медицинские изделия подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса: с низкой, со средней, с повышенной и с высокой степенью риска.

Ответственность за нарушения при обращении  медицинских изделий

Читайте также:  Лечение болевых симптомов в остеопатии

Приказов и нормативных актов, которые регулируют  вопросы ответственности за применение медицинских изделий очень много. Медики должны знать и соблюдать основные из них.

  1. Это приказ Минздравсоцразвития России  №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в котором говорится, что в полномочия врачебной комиссии входит использование медицинских изделий не по назначению, или соответствие использования медицинских изделий порядкам, стандартам и клиническим рекомендациям.
  2. Это Федеральный закон № 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», который находит свое отражение также в одной из статей УК РФ.
  3. Важный приказ Минздрава России № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» — по данному документу оценивается полнота и правомерность применения медицинских изделий в соответствии с законодательством.

И, наконец, это приказы Росздравнадзора №10449 от 20 декабря 2017 г. и № 10450 приказ Росздравнадзора №10450 от 20 декабря 2017 г., которые касаются утверждения форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Росздравнадзором  при проведении плановых проверок.

В приказах Росздравнадзора есть разделы, которые поясняют на какие вопросы обращает внимание Росздравнадзор при проведении проверок.

  В перечень интересов Росздравнадзора входят  хранение, маркировка, правильность применения, утилизация, наличие зарегистрированных или незарегистрированных медицинских изделий и др.

В соответствии с этим списком, можно подготовить медицинскую организацию и избежать нарушений во время  плановых и внеплановых проверок.

За нарушение обращения медицинских изделий медицинским работникам может грозить уголовная и административная ответственность.

В частности, статья 238.1 УК РФ об обращении фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологических добавок подразумевает серьезные наказания.

 Как практически во всех статьях Уголовного кодекса, тяжесть наказания  идет по нарастающей.

  Так за производство, сбыт или ввоз на территорию России фальсифицированных, недоброкачественных, незарегистрированных медицинских изделий, если эти деяния совершены группой лиц, предусматривается лишение свободы на срок от 5 до 8 лет, а штраф может доходить до 3 миллионов. 

В судебной практике нередко рассматриваются дела о подделках документов на медицинские изделия, что попадает под действия статьи  327.2 УК РФ «Подделка документов на лекарственные средства или медицинские изделия или упаковки лекарственных средств или медицинских изделий».

За изготовление в целях использования или сбыта либо использование заведомо поддельных документов на медицинские изделия может грозить лишение свободы до трех лет, если эти же деяния совершены организованной группой, то срок лишения свободы  — от 5 до 10 лет.

Учитывая важность применения качественных и безопасных медицинских изделий, в России введена административная ответственность в сфере обращения медицинских изделий. Она регулируется Кодексом Российской Федерации об административных правонарушениях (КоАП). К медицинским организациям наиболее часто применяются статья 6.

28 КоАП «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий», что влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до четырех тысяч рублей; на должностных лиц — от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц — от тридцати тысяч до пятидесяти тысяч рублей. И статья 6.33.

КоАП «Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок», которая влечет наложение очень серьезных штрафов.

  Так, например за производство, реализацию или ввоз контрафактных, фальсифицированных или недоброкачественных медицинских изделий, на медицинскую организацию может быть наложен штраф от 1 000 000 до 5 000 000  рублей и административное приостановление деятельности на срок до 90 суток, если  те же действия были совершены с использованием средств массовой информации или информационно-телекоммуникационных сетей, в том числе Интернета, то размер штрафа уже варьируется от 2 000 000 до 6 000 000 рублей.

Чтобы избежать нарушений и штрафов, необходимо хорошо понимать терминологию, которая используется в законе.

Фальсифицированное медицинское изделие – это медицинское изделие, сопровождаемое ложной информацией о его характеристиках и (или) производителе (изготовителе).

Недоброкачественное медицинское изделие — медицинское изделие, не соответствующее требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) либо в случае ее отсутствия требованиям иной нормативной документации.

Контрафактное медицинское изделие — медицинское изделие, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства. Незарегистрированное медицинское изделие, – изделие, которое не прошло установленную законом процедуру регистрации.

Проверяем медицинские изделия

Проверить является ли медицинское изделие зарегистрированным и разрешенным к применению можно по Государственному реестру медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий, который ведет Росздравнадзор. Найти эту информацию можно на сайте Росздравнадзора в  разделе «Медицинские изделия» ВАЖНО! Государственный реестр медицинских изделий и организаций – единственный официальный реестр и источник официальной информации.

Сверяясь с реестром, представители медицинских организаций могут проверить поставщиков медицинских изделий, посмотреть давность или наличие на рынке изделия; конструктивные особенности изделия и т.п.

Этот этап деятельности чрезвычайно важен, так как, если у пациента возникнут какие-либо нежелательные явления и будет установлено, что медицинские манипуляции производились с использованием незарегистрированного медицинского изделия, то  медицинская организация понесет ответственность.

Информацию о наличии регистрационного удостоверения необходимо проверять заранее, до заказа!  Иногда данные достаточно сложно найти в связи с тем, что, производитель или дистрибьютер присылают медицинской организации не полное наименование в соответствии с каталогом или с артикулом, а общее. Необходимо запрашивать полные названия или артикулы у производителя или дистрибьютера, чтобы выявить наличие или отсутствие этого медицинского изделия в Государственном реестре.

  • Росздравнадзор в этом же разделе регулярно публикует информационные письма об отзыве с рынка или приостановлении обращения тех или иных медицинских изделий.
  • Материал подготовлен  в рамках гранта президента Российской Федерации, предоставленным Фондом президентских грантов (в соответствии с Указом Президента Российской Федерации от 30 января 2019 г. No 30 «О грантах Президента Российской Федерации, предоставляемых на развитие гражданского общества»)
  • Метариал предоставлен Национальной Медицинской Палатой.
  • Другие новости данной тематики:

Понятие и классификация медицинских изделий

Юридическая фирма BRACE ©

12 января 2022 г.

Лечение пациентов в современном мире неразрывно связано с медициной, ее достижениями, ее развитием, ее новшествами.

Медицина, как и любое направление деятельности человечества, не стоит на месте, она развивается и с каждым годом появляется все больше современных технологий, позволяющих оказывать более квалифицированную медицинскую помощь пациентам. Оказание медицинской помощи сопровождается постоянным использованием медицинских изделий.

Понятие медицинского изделия закреплено в статье 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее по тексту – «Закона № 323-ФЗ»).

В соответствии с  частью 1 этой статьи медицинскими изделиями (далее по тексту – «МИ», «медизделия») являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Если простыми словами изложить эту норму закона, то МИ – это все изделия, которые применяются в медицинских целях для оказания медицинской помощи пациенту и предназначены производителем этих изделий как медицинские.

Перечень нормативных документов, регламентирующих порядок использования МИ в нашей стране очень обширен, ежегодно в действующие документы вносятся изменения по вопросам хранения, реализации, использования медизделий.

Для того, чтобы изделие стало медицинским и могло применяться в медицинских организациях, оно должно пройти государственную регистрацию в соответствии с Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства РФ от 27.12.

2012 № 1416 (далее – «Правила государственной регистрации МИ»), пункт 2 которых говорит о том, что государственной регистрации подлежат любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем (изготовителем) для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Т.е., по сути, исходя из вышеприведенных норм, медизделиями может считаться потенциально все, чем пользуется медицинский персонал и медицинская организация в целом для оказания медицинской помощи пациенту, и что не является лекарствами – это могут быть и шприцы, и аппараты КТ, МРТ, и предметные стекла, и даже, программное обеспечение необходимое для диагностики и лечения пациента.

С одной стороны, в России разрешается использование только зарегистрированных МИ, с другой стороны, также позволяется применение на территории РФ МИ, привезенных для личного использования, например, протезов, ортопедической обуви и т.п.

На основании части 5 статьи 38 Закона № 323-ФЗ на территории Российской Федерации не регистрируются:

1) медицинские изделия, перечисленные в пункте 11 статьи 4 Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23.12.2014;

  • 2) медицинские изделия, ввезенные на территорию Российской Федерации для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения Росздравнадзора, выданного в порядке, установленном Правительством;
  • 3) медицинские изделия, произведенные в Российской Федерации для экспорта за пределы территории ЕАЭС и не предназначенные для применения на территории ЕАЭС, а также произведенные в Российской Федерации для проведения опытно-конструкторских работ, исследований (испытаний);
  • 4) медицинские изделия, которые предназначены для применения на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров;
  • 5) медицинские изделия, представляющие собой укладки, наборы, комплекты и аптечки, состоящие из зарегистрированных медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, связанных с источником энергии или оборудованных источником энергии) и (или) лекарственных препаратов, объединенных общей упаковкой, при условии сохранения вторичной (потребительской) упаковки или первичной упаковки лекарственного препарата в случае, если вторичная (потребительская) упаковка не предусмотрена, производителя (изготовителя) каждого из изделий и (или) лекарственных препаратов, входящих в указанные укладки, наборы, комплекты и аптечки, и при условии сохранения ее маркировки;
  • 6) медицинские изделия, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в медицинской организации, их изготовившей.

Для оказания медицинской помощи пациентам существуют порядки, стандарты оказания медицинской помощи, клинические рекомендации, в которых предусмотрено использование МИ, имеющих регистрационные удостоверения.

Для закупки МИ, как правило, в документации на закупку прописывается наличие регистрационного удостоверения, приемка медизделий без такового, заказчиком не производится, ввиду невозможности его дальнейшего использования в случае отсутствии регистрационного удостоверения.

Зачастую, сложные моменты возникают в определении того, является ли изделие медицинским или нет? Такая ситуация обычно возникает, когда изделие выглядит как медицинское и в большинстве случае даже имеет инструкцию по применению, однако при изучении инструкции производителя бывает так, что конкретно не прописано, что изделие является медицинским, или же написано, например, «для научных целей». Применять такое изделие для оказания медицинской помощи пациенту нельзя, это станет нарушением стандартов и протоколов лечения.

Использование изделий в медицинской организации для оказания медицинской услуги возможно только медицинского назначения, например, перчатки могут быть как медицинскими, так и бытовыми, однако при оказании медицинской помощи, возможно применение исключительно медицинских перчаток.

Отнесение к медицинским изделиям при их государственной регистрации

Регистрация медицинских изделий – государственная процедура, цель которой разрешить выпуск на российский рынок качественных и безопасных изделий.

Частью 4 статьи 38 Закона № 323-ФЗ установлено, что на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 5.5 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства РФ от 30.06.

2004 № 323, государственную регистрацию медицинских изделий осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Интернет магазин медицинских товаров, купить медицинские товары для различных сфер медицины | Компания «ИМС»

Интернет магазин медицинских товаров – это обширный ассортимент продукции, неизменно высокое качество и удобные условия. Наша компания «ИМС» поставляет через Интернет товары для хирургии, гинекологии, педиатрии, урологии, гастроэнтерологии, травматологии и других медицинских сфер.

Мы строим бизнес на принципе партнерских открытых отношений, у нас Вы сможете приобрести все необходимое в одном месте:

  • на сайте нашего магазина представлена продукция зарубежных и российских марок, результат сотрудничества с рядом известных производителей: GRINER®, SCA® hygiene products, PAUL HARTMANN® AG, BODE® Chemie GmbH, OPHARDT® HYGIENE-TECHNIK GmbH, Dispomed Witt OHG, Johnson & Johnson®, Medicoplast® International GmbH, Int'Air Medical, FB Medical S.A.R.L., ОАО «Кондровская бумажная компания», ЗАО «Диаклон»® и многих других, список которых постоянно расширяется;
  • ассортимент товаров медицинского назначения регулярно пополняется новинками, отвечая запросам рынка и потребностям наших клиентов;
  • совершать покупки в интернете на нашем сайте удобнее и быстрее, чем в розничных сетях;
  • поступающие заказы оперативно обрабатываются нашими сотрудниками;
  • быстрая доставка позволит получить заказанную продукцию в минимальные сроки.

Представленные на сайте товары интернет-магазина и широкое разнообразие медицинской техники сполна удовлетворяют потребности клиентов в качественной, современной и доступной по цене продукции.

Как купить медицинские товары в Москве через интернет-магазин

Купить медицинские товары в Москве теперь Вы можете удобно и быстро. Каталог нашего интернет-магазина, разделенный на отдельные категории, поможет легко сориентироваться в ассортименте и найти нужные позиции.

Для оформления заказа выберите необходимый товар и добавьте его в корзину. Чтобы уточнить детали, с Вами свяжется наш менеджер. У нас можно заказать оптом или в розницу – от 1 изделия. Для удобства клиентов мы предлагаем разные формы расчетов и оперативную доставку клиентам по всей России.

Заказ товара в интернет-магазине – это современный и быстрый способ, удобный как медицинским учреждениям, так и частным лицам. На нашем сайте широко представлена лабораторная мебель, расходные материалы, медицинская одежда и белье и другая продукция.

Исключительно высокое качество, их широкое разнообразие и комфортный для каждого клиента сервис – наши ключевые моменты при работе с заказчиками.

Наш интернет магазин медицинских товаров – это надежный, добросовестный партнер многих российских лечебных учреждений, клиник и частных лиц. Чтобы оформить заказ и обсудить перспективы сотрудничества, позвоните нам по телефону в Москве +7 (495) 663-92-21.

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector